2020年受新冠肺炎疫情的影响，上半年我国化学药生产萎缩，但下半年企业生产和经营逐渐恢复，预计全年化药市场规模与上年持平，原料药和制剂整体规模在12000亿元左右。近两年国家组织带量采购、鼓励创新等政策对化药企业发展战略产生了较大影响，主要体现在两个方面：一部分制药企业研发投入不断增加，创新成果不断涌现，走向研发创新驱动发展的道路；一部分企业注重上下游一体化，通过规模优势和成本优势提高竞争力。

仿制药一致性评价进入收获期

2020年全年累计有908个受理号申报一致性评价并获受理，同比2019年全年1038个下降16%；共计861个品规的药品通过一致性评价（含视同通过），同比2019年的402个增长114%。整体上看，仿制药一致性评价进入收获期。

从企业来看，龙头企业保持领先。2020年，石药集团欧意药业全年有20个品种通过一致性评价，拔得头筹。齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别排在第二至第五位。在一致性评价通过品种总数上，齐鲁制药以38个品种排名第一，石药集团欧意药业以34个品种位列第二。

从区域来看，传统化药优势区域排名靠前。江苏省2020年全年共有119个产品通过一致性评价，排名第一，同时也在过评品种总数上排名第一。浙江、山东、广东、四川分别位于过评数量的第二至第五位。

2020年，已有130个同通用名产品过评企业超过3家，其中苯磺酸氨氯地平过评企业数量达到35个，位列第一。在带量采购常态化背景下，热门产品的竞争日渐激烈。

新药获批数量再创新高

2020年，共有13个国产1类化学药获批上市，再次创下药品注册分类新标准实施后的历史新高。这13个新化学药中，包括6个抗肿瘤药、3个抗病毒药、2个麻醉类药物、1个心血管药物和1个感觉系统药物，具体为和记黄埔的索凡替尼胶囊、海思科的环泊酚注射液、诺诚健华的奥布替尼片、东阳光的磷酸依米他韦胶囊、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、歌礼生物的盐酸拉维达韦片、南京先声的依达拉奉右旋莰醇注射液、人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、百济神州的泽布替尼胶囊、豪森药业及翰森生物的甲磺酸奥美替尼片、银谷制药及世桥制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂、凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊。其中，泽布替尼是第一个由中国企业研发并在美国上市的创新药，继2019年在美获批上市后，2020年又在国内获批上市。

国内创新药license-out加速

2020年，国内license-out的项目超过20个，呈现爆发式增长，其中化学药9个，主要涉及恒瑞医药、豪森药业、百济神州、贝达药业等创新型药企，化学药领域授权产品主要为小分子靶向药。

“高水平重复”需要警惕

截至2020年底，处于临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的1类创新化学药分别有441个、136个、61个（部分药品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同时进行）。从地域上看，新药研发主要集中在长三角、环渤海地区和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验有155个，北京有136个，江苏有117个，排名前三。

与生物药情况类似，靶向化学药“高水平重复”现象较为普遍。我国创新靶向药靶点过于集中，据不完全统计，我国目前EGFR靶点药物已经有51个产品上市，251个产品正在进行临床试验；HER2靶点药物已经有29个产品上市，126个产品正在进行临床试验。

新药研发在资本领域尤为活跃

新冠肺炎疫情刺激了市场对于医药行业的关注度，2020年新药研发企业在资本领域尤为活跃。首先是医药龙头企业受到追捧。2020年12月，A股上市企业恒瑞医药市值突破6000亿元，成为第一家市值突破6000亿元的上市医药企业。其次是医药IPO迎来热潮。自2019年科创板开板后热度持续升温，港股上市热度不减。2020年有24家化学药相关企业上市，其中在香港和科创板上市企业分别有10家。另外，新药研发仍然是一级市场上的活跃领域。2020年披露的涉及化学药相关企业的融资事件超过100起，信诺维、华昊中天、盟科医药等企业融资金额均超过5亿元。

（来源：火石创造，作者：高岩）