4月11日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）自主研发的治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新一类生物新药泰爱®（通用名：泰它西普）在北京举行上市会。据悉，该产品是近60年来全球首个用于治疗SLE的双靶点生物新药，为我国SLE患者治疗带来新选择。

图为上市会现场

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病，SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15～45岁生育年龄女性。目前，我国SLE患病人数超过100万。会上，北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“SLE治疗一直是风湿免疫疾病医生的心结，特别是在治疗SLE方面缺医少药，这些年缺医这一点已经得到明显改善，但少药的情况依然存在。在中国，SLE的治疗和预后仍然存在严重问题，需要有新的药物。”

“多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子。泰它西普是治疗SLE的BLyS/APRIL双靶点抑制剂。”北京协和医院风湿免疫科主任医师李梦涛教授在会上介绍，泰它西普治疗SLE的Ⅱb期临床研究显示，泰爱治疗组（80mg、160mg、240mg）患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰爱高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%，相比现有药物疗效更加显著，生物活性和安全性更高，为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。

“双靶治疗是SLE诊疗发展中里程碑式的进步，泰它西普的上市将开启双靶点治疗SLE的新时代，将为中国风湿学科医生提供SLE的全新治疗利器。”北京协和医院风湿免疫科主任医师张奉春教授表示。3月12日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物申报的治疗用生物制品注射用泰它西普上市。目前，患者已可通过医生处方买到泰它西普。

目前，荣昌生物已搭建业内顶级的营销团队，做好了商业化的充分准备。此外，荣昌生物也在积极推进泰它西普全球化。据悉，该产品已经获FDA批准开展泰它西普用于治疗SLE的美国注册性临床试验，2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道资格；2020年9月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可；目前也已经获得美国Ⅲ期临床试验许可。

值得期待的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。

（来源：中国医药报官网）