复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化药复方药物临床试验技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年3月17日

《化药复方药物临床试验技术指导原则》.pdf

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）