1.1国际医药产业发展的影响

以医药产业来说，全球2000多种原料药中的1500多种靠中国供应，发达国家所需大部分（75%以上）由中国供给，但由于质量话语权不在我方，就体现不了技术价值。在以技术输出和服务输出为主的西方国家，特别是随着疫情的发展，国外意识到存在明显的原料药中国依赖，原料药离不开中国，也离不开中国制造。图1为以企业链-供应链-空间价值链为核心的价值链维度关系。如何发挥价值链的影响力，还有许多问题值得探讨和重视。

1.2国内医药产业的业绩和影响

“十三五”期间，中国生物医药成果显著。面对未来，挖掘最具潜力的科技创新企业，推动我国经济高质量发展是医药产业的重任。自主创新能力显著增强。完善以企业为主体的技术创新体系、企业研发投入较快增加、全面提高原始创新、集成创新能力，有利于产品结构优化升级。

2020年后新冠疫情时期的到来，引起了卫生防疫和医疗体系的巨变，药物研究、开发、经营发展也必然面临着诸多风险。实际上，疫情防控和治疗所产生的挑战只是医药领域的一个方面，在医疗设备领域、医疗冷链运输领域及一些审批审核环节，都还有诸多方面要完善。

1.3我国“十三五”生物医药发展的认识

近年来，我国药品监管科学得到国家药品监督管理部门的高度重视，在监管创新、法规建设、完善体系建设、监管能力提升和新药审评审批等方面，其改革创新的主要成绩有：（1）加快推进药品监管科学发展；（2）加强药品法律法规建设，加快推进药品监管法制进程；（3）加快推进药品标准体系完善，标准是科学管理的基本尺度；（4）持续推进药械审批改革，深化药品审评审批改革；（5）持续强化产品风险防控；（6）持续加强监管能力建设；（7）全力加强新冠疫情防控。这些成绩的取得，除了政府引导实施得力外，在全球化、信息化的大时代背景下，与信息用于产业、用于经济、用于监管等分不开。信息的共享和拥有程度，已经体现在视野开阔、能力提高、科学监管水平的提高上。

2.1发展监管科学推进生物医药创新发展

监管科学是一门新兴科学，其旨在研究开发新理论、新技术、新方法和新标准来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能，是监管决策的基础，是用于人用药和兽药整个生命周期中评估其质量、安全性和有效性的科学。其发展需要政府、企业界和科学界的合作和协调。

本人作为国内早期研究监管科学的药学工作者，先后以6篇论文系统介绍该新生学科发展的历史，分析其进展。认为近10年来主要有五方面的发展：（1）通过前沿创新医药科学发展，推进生物医药创新，为保障全球食品和医药产品供应链安全等方面取得了巨大成就；（2）在推进医药产品安全性和有效性方面，人用药新监管措施和保障药品供应链的规定，继续加速药品审评的速度和效率；（3）基于风险的机制，为确保患者安全，保证供应商能够用安全、准确、可靠的测试结果指导治疗决策服务；（4）在医药产品中心的个性化医疗时代，可以根据患者的肿瘤遗传特征，选择药物的可能性；（5）重视监管科学发展，利用新理论、新科技、新方法、新标准和新工具作为安全有效地新药及新疗法之间的纽带，为保障公众健康和促进产业发展平衡方面积累了丰富的经验与成就。

2.2掌握治疗药物的新进展、共同关注的药物发展

过去的10多年间，中国的药物研发环境发生了巨大变化。监管机构的各项改革措施和监管能力的提升引人注目且成效卓著，生物医学研发领域的领军人物们信心满满、充满活力，加上政府支持和各种投资融资机会，使得生命科学创新生态系统在中国呈现出愈发蓬勃的生机。

3.1“双循环”新发展格局的建设

双循环发展格局下，中国医药行业内需有望进一步被激活，医药创新有望提速。双循环发展格局强调以国内大循环为主体，庞大的医药内需市场需要有大而高质量的供给端与其匹配。在我国医药领域已有深厚积淀的基础上，利用显著提升生产制造力，消除外资垄断并不排斥外资合作，双循环发展格局预计会促进国内企业发展。

我国构建国内国际双循环互促新格局的关键着力点，在于提升产业基础高级化和产业链现代化水平。其具体路径包括以下几个方面：（1）以动态比较优势为知道，推进本土企业实现市场价值和技术的双重追赶，必须以动态比较优势理论为指导进行“扬长补短”；（2）以国内价值链为依托，培育本土的“链主”企业和“隐形冠军”企业；（3）以现代化产业集群为载体，实现产业链与创新链的 融合发展；（4）以“互联网+”数字经济为契机，促进存量优化和增量创新相结合的产业结构调整，重塑整个产业链上下游生态；（5）以“一带一路”建设为纽带，塑造以中国制造、中国创造为关键技术谱系的国际生产体系。

3.2关注创新要素，提高创新研发能力，建设中国特色的医药产业体系

生物医药应着重利用本国产业和自我技术扩展的产业政策，在临床需求和强国需求的产品方面降低对外国的依赖。

（1）重视COVID-19疫情全球大流行的大变局演化，提高对新一轮科技革命和产业变革深入发展的认识。

（2）生物医药产业转型中，人才结构与人才成本问题突出。

（3）制定生物医药创新发展规划，从跟风中走出来。

（4）重视传承精华、守正创新的经典名方开发。

（5）充分利用大数据、互联网、生物信息和人工智能（AI）技术。

（6）先进研发基础理论和技术是发展的基础。

（7）构建临床数据大平台，有利于循证医学指导下临床新药的真实科学评价。

刘昌孝，中国工程院院士、研究员、博士研究生导师。天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任，释药技术与药代动力学国家重点实验室主任，中国-东盟传统药物国际合作联合实验室主任，并担任国家科技奖励评审专家，国家药品监督管理局中药监管科学研究中心专家委员会主任，中国医学科学院学部委员、国际药物代谢研究会中国办事处主任，国家药品监督管理局仿制药一致性评价专家委员会副主任，天津药学会、天津市药品监管科学研究会和天津学会学研究会理事长。是我国药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一，从事药理学、药代动力学现代中药和中药质量研究50余年，近10年致力于生物医药发展战略研究，承担和参与多项生物医药战略咨询研究项目。承担包括国家“973”和“863”项目、国家科技部国际合作项目、国家重大专项课题、国家自然科学基金重点项目等国家重大研究项目50余项，发表论文450多篇，在国内外出版中英文学术专著30余部。