编者按：药物临床试验的目的是评价拟上市新药的疗效和安全性，为药品监管部门提供是否批准其上市的循证医学证据。临床试验实施的优劣直接关系到是否能够获得有价值的证据，是创新生物医药研发过程的重要环节，是评价药物疗效和安全性的最后一道技术关口。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），2020年4月23日发布，自7月1日起施行。同时，近年来我国生物医药研发的相关法律法规、技术规范变更频繁，我国加入 ICH-GCP 后面临着新的技术要求和监管责任。

《中国药业》杂志2022年第31卷第12期“药物临床研究质量提升专题”，从加快完善我国临床研究支撑保障体系出发，结合我国药物临床试验机构从资格认证制改为备案制以来机构数量、工作现状分析、临床试验研究者参加培训的现状等多个维度对我国临床研究机构的现状进行了梳理，以期为未来进一步提升我国临床研究质量提供参考。

陈勇川，男，硕士，硕士研究生导师，副主任药师，现任陆军军医大学第一附属医院药剂科副主任、药物临床试验机构办公室主任、Ⅰ期临床试验研究室主任。长期从事 GCP 及临床研究伦理的科研及教学工作，将医院临床研究规范化管理、临床研究质量和水平的国际接轨作为工作目标，致力于医院机构建设及伦理审查委员会审查能力的规范化建设，具有丰富的药物基础研究及临床研究经验，精于相关临床试验方案设计及试验运作与管理。牵头成立了重庆药学会药物临床试验专委会、重庆市医学会医学伦理专委会并担任主任委员，兼任中华医学会医学伦理学分会常委、国家卫生健康委员会医学伦理专家委员会委员， 《中国药业》杂志编委会副主任委员。作为临床研究项目负责人和技术指导者先后参与或领导多个药物临床研究，完成Ⅰ期、药代动力学、生物等效性评价等新药临床研究 60 余项。主持国家自然科学基金项目 1 项，国家重大新药创制专项 1 项，重庆市课题 5 项；获国家发明专利 5 项，军队科技进步二等奖、三等奖各 1 项，重庆市科技进步二等奖 1 项；发表论文 140 余篇。

摘  要

目的：为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法：分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题，从人才教育及培养、医师薪酬及晋升制度、资源协调及机构内部质量管理方面提出建议，并针对信息化平台、培训体系、区域伦理委员会建设及管理体系专职化提出构想。结果与结论：我国在临床研究管理理念、伦理委员会构架和功能、研究者教育和培训、研究者职业发展通道等各方面仍面临诸多问题。未来需要在加强人才教育培养力度、改革医师薪酬与晋升制度、提升临床试验机构内部质量、转变临床试验机构管理模式等方面进行顶层设计，提供制度保障，从而激励广大临床科研工作者以更饱满的热情真抓实干，进一步夯实临床研究基础，持续推进临床研究质量的提升。

关键词：临床研究；临床试验机构；药物临床试验质量管理规范；支撑保障体系；药事管理

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摘  要

目的：提高重庆市药物临床试验质量管理规范（GCP）培训水平。方法：选择重庆市22家药物临床试验机构的临床试验研究者（简称研究者），以问卷调查的形式，对其接触GCP培训的时间、参加GCP学习的途径与方法、医院及科室开展GCP培训频次、研究者自行参与GCP培训情况、现有GCP培训班是否满足研究者需求及存在的缺陷等情况进行调查，以了解该市研究者规范化GCP参培现状，分析该市GCP培训现存问题并提出相应策略。结果：现场发放、当场回收问卷190份，其中有效问卷177份，有效回收率为93.16%。当前，该市GCP培训存在一定的问题，包括研究者接触GCP培训时间较晚；医院内部组织学习GCP频次少且重视程度低；培训内容在专家讲解热点难点、实战GCP案例教学等方面有一定欠缺。研究者不参加培训的原因多为工作太忙没时间、培训地点与教育方式不方便、培训流于形式且“干货”少、培训费高等。结论：重庆市当前GCP培训存在普及程度不够、医院及科室重视不足、现有GCP培训班存在缺陷等问题。可试点医学院校设立临床试验相关必修和选修课程，鼓励各医院及科室开展GCP相关培训，建设跨产学研的药物临床试验培训专家库，并组建专业化培训课程建设团队等措施。GCP培训班则应增加专家讲解热点难点、实战案例教学等内容，并提高培训趣味性，以及采用多地点多方式培训，进一步构建重庆市临床试验培训线上和线下平台，降低培训费用，避免疾病感染风险，建立适合该市研究者继续培训的创新模式及方式。

关键词：重庆；临床试验质量管理规范；临床试验研究者；培训；药事管理

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摘  要

目的：促进广西壮族自治区药物临床试验工作进一步发展。方法：收集2018年至2021年国家药品监督管理局和药物临床试验登记与信息公示平台上药物临床试验相关数据，从机构建设、备案专业、承接项目数量及分期等方面对比备案制实施前（2018年至2019年）及实施后（2020年至2021年）广西壮族自治区药物临床试验的发展情况。结果：备案制实施后，广西壮族自治区药物临床试验机构数量增幅为69.23%，承接的药物临床试验项目增幅为56.52%，承接项目专业由备案制实施前的34个增加为实施后的48个，覆盖面增加41.18%。结论：备案制的实施有利于药物临床试验资源释放，但广西壮族自治区药物临床试验总体水平偏低，应进一步整合资源，发挥民族医药优势，储备临床试验专业人才，助力我国生物医药创新。

关键词：机构备案制；药物临床试验；医药创新；民族医药；药事管理；广西

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