Analysis of the Evaluated and Marketed Drugs in China from 2015 to 2023

摘   要

目的：了解我国审评上市药品的整体情况。方法：检索2015年至2023年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开的审评上市药品的相关信息，从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析我国上市药品的发展趋势，从政策和产业角度为我国未来的药品研发创新提出合理建议。结果：从药品数量分析，2015年至2023年我国审评上市药品共1138件，包括1类新药168件、改良型新药315件、其他类型新药655件，平均增幅约为28.22%，中药（24件）的新药数量较化学药品（680件）和生物制品（434件）少。从创新程度分析，化学药品在1类、改良型、其他类型新药的占比分别为60.71%，39.05%，69.47%，生物制品分别为30.95%，58.73%，30.08%，中药分别为8.33%，2.22%，0.46%；中药、化学药品、生物制品1类新药在自身药品中的占比分别为58.33%，15.00%，11.98%。从治疗领域分析，抗肿瘤药物数量最多（391件，占34.36%），同质化竞争明显。结论：建议国家药品监督管理部门加大对中药品种审评的关注力度，不断提升中药新药、原创新药的研发能力；药品生产企业应注重原创基础研究，提升供给能力和新药开发能力。

关键词：审评上市药品；药品创新；新药研发；医药产业

Key words：evaluated and marketed drug；pharmaceutical innovation；new drug research and development；pharmaceutical industry

中图分类号：R95  文献标志码：A

药品审评上市在改善病种发病率和死亡率的同时也意味着药品商业化的开始。我国的药品审评上市滞后问题已存在多年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的注册申请积压一度影响了药品的可及性。2015年起，我国开始新一轮药品审评制度改革。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2013〕44号）提出，鼓励研究和创制新药；《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）重新定义新药，只有境内外均未上市的创新药才是新药；《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为创新药的审评审批提供了最大的便利；《药品管理法（2019年修订）》明确指出，支持临床价值为导向的创新；《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）进一步强调了临床价值的创新。在一系列政策引导下，我国药品审评上市的进程不断加快，医药企业创新积极性提高，不断加大药品创新投入，创新成果不断涌现。本研究中从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析了2015年至2023年CDE承办审评并上市的药品情况，并提出针对性建议。

2.1 药品数量

2015年至2020年，我国审评上市药品数量逐年增加，平均增幅约为28.22%。这是由于《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确了责任落实及严格的惩罚制度，加快药品审评审批，解决申请积压的现实问题，保证药品尽快上市，满足患者的用药需求。2021年起，审评上市药品数量逐年减少。详见表1。

中药为我国的医药特色和优势领域，化学药品为医药产业研发生产的中坚力量，生物制品的研发与产业化能力大幅提高。2015年至2023年，审评上市化学药品最多（680件），其次为生物制品（434件），中药的数量最少（24件）且变化幅度小。其中，2015年至2017年上市中药数量均为0件，2018年至2023年上市中药共24件，表明药品生产企业对中药领域的研发生产热度不够。详见表2。

2.2 药品创新情况

2.2.1 药品注册分类体系

根据药品注册分类办法，化学药品、生物制品建立了创新、改良和仿制的基本分类体系，中药按创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。表明我国开始与发达国家的注册分类方法接轨，既考虑了加快临床为导向的创新需求，也考虑了以仿制为生存模式企业的需求，同时也注重中药的传承与发展，形成了符合中药特点的注册分类体系。本研究中根据CDE发布的技术审评报告中的注册分类信息，考虑前后政策的衔接性，按1类新药、改良型新药、其他类型分类，区分药品的创新程度。详见表3。

2.2.2不同类型药品创新程度

从不同类型药品的创新程度看，化学药品在1类新药、其他类型的占比均最高（>60%），表明当前我国医药产业格局仍以化学药品为主；生物制品的占比次之（>30%），表明我国生物医药领域发展势头迅猛，产业布局不断加强。生物制品改良型新药占比最高（58.73%），这与我国生物医药产业起步较晚，早期注册分类政策对生物制品创新程度的区分不明显有关；另外，改良型新药是在原有药物基础上进行改进，具有更好的临床疗效，与新化学实体和创新生物药相比，改良型新药的研发时间缩短约67%，研发成本降低约99%，研发成功率提高约23%。生物制品占比高，也从侧面反映出药品生产企业对该领域研发热度及研发能力的提升。详见表4。

从1类新药的创新程度来看，中药1类新药在中药中的占比最高（58.33%），尽管中药品种总体数量少，其占比在一定程度上不能完全反映中药领域的创新水平，但其中13件1类新药中药是2020年至2022年CDE开始承办审评并完成上市的，表明从2017年起中药领域立法到研发、审评、上市各环节的政策引导和扶持效果开始显现；生物制品1类新药的数量较化学药品少，但两者占比相当（11.98%比15.00%），这与生物制品治疗某些疾病具有明显临床优势相关，如靶向治疗和免疫治疗为肿瘤的常用治疗手段，同时与药品生产企业不断加大研发力度有关。详见表5。

2.3.2与当前疾病谱变化相关

从审评上市数量看，治疗领域排名前5的依次为抗肿瘤用药、免疫系统疾病用药、神经系统疾病用药、糖尿病用药和心脑血管疾病用药，这与我国当前疾病谱的变化密切相关；从药品类型上看，中药侧重情绪、身体机能调节，化学药品和生物制品的治疗领域与当前疾病谱的发展变化联系更密切。详见表6。

从时间序列上看，受生活水平提高、工作压力加大、人口老龄化等因素的影响，肿瘤、高血压、高血糖、血脂代谢异常、神经系统、慢性肾脏病等疾病领域的用药成为药品研发创新增长点，肿瘤、免疫抗感染等治疗领域已成为上市药品研发的热点领域。详见表7。由于药品审评上市需要一定时间，距离本研究时间较近，故表7中的2023年审评上市药品治疗领域变化情况不能反映真实情况，需结合后续药品监督管理部门公布的数据进行分析。

2.3.3境内外罕见病用药和儿童用药审评上市数量

2015年至2020年，罕见病用药和儿童用药审评上市数量整体呈上升趋势。详见表8。罕见病用药中，境内上市13件，境外上市97件；儿童用药中，境内上市36件，境外上市58件。表明境外制药企业对这类药物的研发热情和能力优于境内企业，由于罕见病患者数量有限，以及对其病因、病理生理学及流行病学认识的欠缺，随着对药物的深入了解，罕见病和儿童用药的市场潜力不断增加，注重研发的趋势正在全球范围稳步增长，境外制药企业正在不断加快对这类药品市场的商业布局。