国家药监局:启动药品说明书改革!

摘要:国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见

【2023-07-03】
《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》发布

摘要:文件明确拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足三项条件,并提出了工作程序及工作要求。

【2023-06-05】
国家药监局:两个大品种转为非处方药

摘要:2023年3月13日,国家药监局发布了柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药公告,要求MHA在2023年9月7日前完成说明书修订及备案工作。

【2023-03-20】
国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)

摘要:为了科学引导企业合理开发复方药物,进一步明确技术标准,药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》

【2023-03-17】
国家药监局发布《中药注册管理专门规定》今年7月1日起施行(附全文)

摘要:《中药注册管理专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药相关要求进行细化,加强中药新药研制与注册管理,促进中医药传承创新发展。

【2023-02-21】
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知

摘要:为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理,实现药品全流程可追溯,保障公众用药安全,现将有关事宜通知如下

【2023-01-19】
国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知

摘要:2023年1月3日,国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知。

【2023-01-05】
国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告

摘要:国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”(以下简称GLP机构信息平台)。

【2022-12-21】